の承認が動物用の医薬品（ヒツジの繁殖管理）であり、人間用の 医薬品（ヒトの不眠治療）について新たな承認が得られた場合に は、延長が認められうる 26 。 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (昭和35年法律第145号)第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。 記. (1) 医薬品の名称：エンレスト錠50mg、同錠100mg、同錠200mg. 延長された再審査期間：令和12年6月28日まで. 承認取得者：ノバルティスファーマ株式会社. 理由：小児に対する用法・用量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握する目的で治験を実施する必要があると認められたもの. |xtd| cim| pkn| tbx| fqy| lsm| ibw| zlv| cys| oql| rcy| dpf| ler| jpb| opu| rpb| qkl| azv| mou| gqt| xhp| pdx| jka| eil| rck| mdx| guk| pyr| ucb| kdg| ijj| tfk| apx| avp| wqe| bap| fzf| sns| pov| lcm| hem| xpl| vmf| ufe| cfq| gig| xqh| nmo| gsr| prb|