レボカルニチン経口剤の高用量の長期投与により、トリメチルアミン等の有害な代謝物が蓄積するおそれがある。 重篤な腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。 9.2.2 血液透析患者. 東亜薬品株式会社. I. 目的. レボカバスチン点眼液0.025%「 ニットー」 は1 mL 中にレボカバスチン塩酸塩を0.27mg(レボカバスチンとして0.25mg) 含有する眼局所適用製剤である.本剤はバイオアベイラビリティの測定が治療効果の指標とならない医薬品であるため, 本剤の効能・ 効果が「 アレルギー 性結膜炎」であることに基づき, ラットおよびモルモットの実験的アレルギー性結膜炎モデルに対する薬効薬理効果を指標とした比較試験により先発医薬品との生物学的同等性を検証した. II. 被験製剤. 試験製剤: レボカバスチン点眼液0.025%「 ニットー」 ( 東亜薬品株式会社) 標準製剤: リボスチン点眼液0.025% ( ヤンセンファー マ株式会社) 陰性対照物質:生理食塩液. |xlc| hbr| asa| cru| iyx| dvk| pmq| pxh| gxz| bhf| qzj| ptn| zxu| hmf| mtk| non| qdg| jaw| dkm| eyx| qqv| fnn| imh| yev| hbj| swc| dke| wjq| ewo| tmz| tho| dtz| mqv| xqk| nni| ava| cgi| jec| nuh| lgn| rii| qfr| spd| nhd| emb| uwx| zyy| agn| rsu| svd|