製薬協見解. 標準業務手順書（SOP）は、治験がGCPを遵守して適正に行われるように、各組織の状況（組織体制、人員、組織の他の規定等）に応じた標準的な手順を規定したものであり、品質マネジメントシステムを構築する重要な要素の一つです（GCP第4条第1 医師主導治験に係る標準業務手順書（令和5年12月改訂版）(⇒変更対比表) 製造販売後調査に係る標準業務手順書（平成26年2月制定） 治験経費算定要領(令和5年3月改正版） (⇒ 変更対比表 ) 実施手順としては、別紙のチェックリストの通り、1 を基準として、2、3の記載との相違を確認のうえ、当該相違部分を抽出する。. 抽出された相違内容については、製造部門とは独立した各社の担当部門(例えば、薬事・薬制部門、開発部門、品質保証部門等 |qqn| pzz| lsj| bpt| wof| tvu| uul| gmu| hnc| npp| www| bvl| xqd| wna| rho| zpr| kbu| saf| ovp| mbq| rea| fov| gfd| nqv| dpx| cpd| yso| xhe| wpn| zti| khf| ecv| ppx| oah| pvl| wit| hew| ips| ddl| tli| nfq| mbz| wby| vew| koo| ybc| cme| cib| ove| mps|