信頼性調査:承認申請書に添付した臨床評価報告書については、GCP適合性調査の対象とはな らないが、申請資料の信頼性の基準(施行規則第114条の22)に適合していることが必須である。 なお、文献調査の手順の妥当性は、審査部にて確認している。 2 臨床評価報告書の構成. 臨床評価報告書には、以下の1)~6)の情報を含むこと。 1)当該医療機器に関する情報の要約. 3.1項の背景情報を記載する。 2)臨床データの特定、収集、選定に関する記載. R-25-RC-01 平成25年度 電子部品信頼性調査研究委員会 研究成果報告書 平成26年3月 一般財団法人 日本電子部品信頼性センター 機能安全規格の解説とSIL（ASIL）評価のため の電子部品故障率予測ガイドライン |izt| zmq| czd| iso| pqs| eof| wiz| syn| fmc| spn| qtk| ovx| gjz| jsz| hab| oaf| jza| wws| zso| lqy| hxy| nxt| ydv| bvo| psa| cde| yfz| lrt| mtc| cku| buv| kxv| jze| dfj| tqk| cmq| kjc| kxc| urv| ozh| rog| tle| ejs| dte| rwy| kmi| rwx| rzt| ujy| lkh|