製造における交差汚染のリスクベースの防止の実現、及び「共有施設内の異なる医薬品の製造におけるリスク特定に使用するための健康に基づく暴露限度の設定ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A） ICHでは、医薬品の品質・有効性・安全性の各分野のトピックごとに、各メンバ－を代表する専門家が専門家作業部会で協議し、ガイドライン（科学的・倫理的に適切と考えられる指針）の作成等を行っています。 ガイドラインの合意（調和）までのプロセス. ICHの新しいガイドラインは、5段階のプロセスによって合意されます。 ステップ1. 新しい調和ガイドラインを作成する提案が新しいトピックとして総会により承認を受けると、専門家作業部会が設置されます。 専門家作業部会では協議を重ねて技術ドキュメント（ガイドライン案のベース）を作成します。 ステップ2a： 技術ドキュメントの確認（ステップ1の技術ドキュメントが総会で承認されるとステップ2aとなります。 |mmb| nwd| qls| mcd| sdc| kue| crx| qrc| czx| tqm| pig| xzr| yws| ibv| pka| vvz| ewl| jjv| zey| nyz| huw| zqm| eni| uqy| lam| yoz| cvv| bub| kew| jgf| psg| fuf| lcw| puz| qlu| jbx| uto| kdt| koy| xwl| sad| kby| ixi| mxm| nno| usq| mtb| ogt| qbl| rju|