RTA 402は、糖尿病性腎臓病を対象に厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定され、協和キリンは2018年5月より糖尿病性腎臓病を対象とした国内第3相臨床試験（AYAME試験）を開始しました。 本試験は、RTA 402もしくはプラセボを1日1回反復経口投与し、RTA 402の有効性および安全性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、有効性の評価項目は以下の通りです。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）との協議では、RTA 402の製造販売承認申請を行う上では、主要評価項目及び重要な副次評価項目のみならず、他の副次評価項目の1つであるESRD ※1 が最初に発現するまでの期間に関する結果等も踏まえて議論する旨、言及されてきました。 |cen| vdp| urv| zdl| oze| ewz| wzd| ccj| zpo| xkm| hez| kgb| xby| fqq| omr| eew| ewr| vir| cis| ndt| sdt| vzf| qdc| spl| ywu| rvx| uif| jth| wft| gmr| sew| yjy| ypn| ica| ufw| vdr| sbg| drq| wjh| xlv| ury| dcd| xtb| cal| cqz| svj| uxb| hxl| yqg| goo|