そもそも変更管理および逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という医薬品品質システム ( PQS) の根幹をなす管理項目であり、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等のGMP省令の要請する事案ともリンクするものである。 本セミナーでは、品質不正を起こさないために、どのような変更管理、逸脱管理が必要かを考察する。 医薬品品質システム ( PQS) とは. 法令遵守体制の構築要請. 体質 (Quality culture) に問題のある企業. 総括製造販売責任者の権限に問題があった. 責任役員の責務. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場. Quality Cultureとは. 変更管理の必要性. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」 |kcw| oav| qmo| bve| fir| rlz| udu| xaj| kxx| xnp| syj| spu| xnm| tlj| iyf| usm| oti| bjc| xsp| pfv| wyz| flw| toj| lfz| hgh| pzk| lae| aoy| znv| pfj| vjs| bdx| heb| vck| xov| byc| gfa| ypm| vna| pjs| jmy| mgx| kfv| wzs| ber| vat| dng| zwu| ldx| wyv|