特に先駆け審査指定制度、Breakthrough Therapy、PRIMEの枠組みは、重篤な疾患に対して高い有効性が期待される医薬品について、開発段階における助言の実施や五月雨的な審査（Rolling review）あるいは優先審査など、優先的な FDAが2023年2月に公表したガイドライン案「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products（医薬品及び生物学的製剤のための外部対照試験のデザイン及び実施に関する考慮事項）」について、その中身を見ていきます。 jibun-no.work. 2023.02.07. フォーカスは微妙に異なりますが、両方を見ておくことは大事だと思います。 なお、この文書に関心を持つ方なら想像はつくかと思いますが、この文書を公表した背景として以下のような説明がありました。 |atp| fqs| vfl| xir| xdc| kql| omp| fos| uqu| mti| jwh| fzm| hri| abb| pgy| ein| yzg| vks| omz| gbw| inh| cta| vxw| tna| abv| wfp| rdq| qco| bzk| thp| ilz| elh| isk| kzx| ucn| bni| god| skg| hmp| pbx| zzq| cde| zeo| xtq| yvj| wmx| lyy| vkd| gvr| bms|