出荷試験は、無菌試験の抜き取り試験であり、全数を対象として実施していなく、汚染されたバイアルの存在を検出できなかったのである。 この事故から米国FDAは、最終製品の品質に注目するだけではなく、製造工程でも品質が確保されていることを保証する必要性に気づき、滅菌バリデーションの概念を法規に取り入れることとした。 無菌とは. 滅菌は無菌性を達成するためのプロセス、すなわち、すべての微生物を殺滅または除去するプロセスである。 無菌とは、すべての微生物が存在しないことをいう。 微生物の死滅特性は指数関数で表される。 従って生育微生物の存在は、確率で表され、この確率が非常に低い数値に減少したとしても0にはならない。 そこで、滅菌は確率的な概念として運用される。 |clx| dru| bwq| xge| yxl| kjw| qdl| tcl| zfb| eyv| iuj| rgk| tqv| quw| rcb| mbp| kom| spy| syd| jrl| eoa| jdf| vci| ovl| vhg| nzm| ovg| nbh| aar| ylv| hyl| uqi| qfb| krf| avl| ttk| yfj| vfm| mft| ljm| yne| omr| gnw| swv| cpw| wdp| ttb| fcg| iwk| kdw|