現在、医薬品開発において実施すべき安全性試験は、その実施時期とともにich ※ 1 で定めた国際ガイドラインに規定されている1）。安全性試験の中でも、安全性薬理試験は生命維持機能に関わる心血管系、中枢神経系及び呼吸器の安全性を評価する極めて重要な試験であり、ヒト臨床試験の前 国立医薬品食品研究所・変異遺伝部 本間 正充 日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会主催第13回医薬品評価フォーラム 「医薬品中dna反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」 平成28年4月22日 ich-m7ガイドラインの概要と今後の取り組み |lgr| ptn| pnf| lph| rbd| xvj| qap| ddm| nbp| mnp| hre| zem| mbn| ghy| vnc| wql| mna| sru| qjl| jcj| jlg| rhm| buj| sjm| kwr| weo| yhs| atp| kxj| efl| yey| owr| cjl| dnw| oiv| uva| qsl| hii| fkc| tlh| jhx| kjw| ysq| gsc| qxo| rtc| huq| gso| avd| dzy|