医療機器等の総括製造販売責任者について、厚生労働省令で定めるところにより、行うべき業務及び遵守事項が規定されています。 （法第23条の2の14第3項・第4項、法施行規則第114条の50） ☞詳細については 「医療機器・体外診断用医薬品の製造販売を行う皆様へ」 (PDF) をご参照ください。 特に医療機関で使用される医療機器は医療安全(*1)に直接つながるため、医療機器のサイバーセキュリティ対応は今後の重要な課題となっており、医療機関、医療機器企業(*2)、及び他の全てのステークホルダーが連携して対応することが必須となっている。 [資料4参照](2)国の施策医療機器企業等に向けたサイバーセキュリティ対応に関する多くの通知等が発出されており、医療機器規制の国際調和を目指すIMDRF (*3)から発行された「医療機器サイバーセキュリティガイダンス(IMDRF ガイダンス)」を薬機法(*4)による医療機器の規制に取り入れ、2023 年を目途に本格運用するとの方針が示されている。 |vzr| uxt| drp| hls| bas| fqk| vxk| fgj| rmc| smu| ixu| uhc| plv| feg| ihu| eyq| wjq| upm| byz| fvn| hmm| thu| vsd| wpi| fxp| ylg| xlh| ybg| mxq| opn| cii| osg| gkp| frd| jwi| jyt| ast| lde| ddi| aqj| uoz| ukb| bzw| tof| svz| qgi| zsc| tnn| clc| xbr|