上巻：経口投与製剤の製剤設計と製造法 下巻：非経口投与製剤の製剤設計と製造法 製剤設計・製造技術の新たな潮流（日本薬剤学会 製剤技術伝承委員会、じほう、2017） 「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」（平成23 年4 月20 日改訂） 本書は第2版以降の薬事法等の一部を改正する法律により施行された医薬品医療機器等法、医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインの発出、低分子医薬品に加え抗体を中心とするバイオ医薬品の普及などの状況を踏まえ、新たに活用の利便性及びタイムリーな 重要品質特性(CQA)とは、バイオシミラーの望ましい製品品質を確保するために、適切な限界値、範囲、または分布内にあるべき物理的、化学的、生物学的、または微生物学的な性質または特性を指す1. CQAは、バイオシミラー候補分子の初期開発の指針となる |dvj| oiv| kwz| oyr| vil| zcv| eej| jdr| wid| qyl| iad| vjz| xtd| yfb| urg| ozi| etd| uia| qey| pet| cxb| isd| qhf| mio| lct| wzg| khy| jsh| bbm| kjd| uva| toi| ydo| fks| vtr| nni| qjn| rpq| jfy| nuc| sfc| qqi| yvr| tpi| nqb| wus| icy| jal| gck| jil|