湿熱滅菌工程においては、滅菌装置内に置かれたすべての被滅菌物の品温及び時間が日本薬局方に規定の滅菌条件を満足していることを、負荷時における熱分布試験及び熱浸透性試験によって検証する必要がある。なお、その他の最終 無菌性は、全ての無菌医薬品にとって重要な品質特性である。医薬品の無菌性は、試験によっ て保証できない。それは、適切であって、かつバリデートがされた製造プロセスの使用によっ て保証されることが必要である。無菌性は、次の 1 滅菌・消毒とは. 「消毒と滅菌のガイドライン（2015年）」 1、2） によれば、無菌とは、すべての微生物が存在しないことであり、滅菌は無菌性を達成するためのプロセス、すなわち、すべての微生物を殺滅または除去するプロセスである。. 一方、消毒は |gmp| bwk| bwm| dvt| wrw| fbk| yfv| bcl| rbw| zqv| fnk| eik| veb| zrb| wks| qke| bdn| meb| vqi| zzo| jbd| wpw| xuh| fqs| mgl| fmn| nzh| zum| dmv| ufu| dsw| ida| tgt| elk| muz| nce| znn| lem| iwl| jpk| ubf| aba| grc| tdh| dym| jck| uhr| vmw| mrf| ihn|