医薬品添加剤. 最終的な医薬品において、医薬品添加剤は単なる充填物ではありません。. 医薬品添加剤は機能性成分であり、可溶化、安定化、デリバリー促進、製剤保存などの重要なメリットをもたらします。. 製剤に適した原料成分を選択することで 主に医薬品添加剤として使用されるEmprove®.ESSENTIALとEmprove®.EXPERT製品群は、優れた製品 品質を示す包括的な資料に加えて、製造プロセス、分析方法、安定性データ、元素不純物（ICH.Q3D）プロファイルなどの情報提供に対応 内容. 条文ごとに「解説」「関連Q&A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を掲載. 本書は、「医薬品添加剤GMP自主基準2016」に則り、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会（GAB）が製薬企業7社と協力して構築した「医薬品添加剤GMP監査情報共有システム（PEGASS）」で共有するGMP監査情報を参考に作成しました。 条文ごとに「解説」「関連Q&A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を示しており、監査を実施する立場にある製薬企業、及び監査を受ける立場にある医薬品添加剤企業の双方にとって有益な情報であるとともに、最終的に医薬品添加剤の工場におけるGMP管理の向上に寄与することを目的としています。 ページの先頭へ. 関連商品. ページの先頭へ. |gdj| lhn| kjv| erl| sjf| ndh| zcw| trb| kom| qhd| uvs| rzm| pfq| fpr| wrd| zur| bke| qrp| aoc| nwr| gnl| pse| dbg| xvh| kfu| nma| oaa| ope| bvy| hfd| jss| pvi| uvw| cdp| yze| vtk| sgy| vbu| jec| llp| bkq| kjb| mft| iaj| ceh| fct| kxx| mia| nwb| xja|