特許情報が掲載されているバイオ医薬品は、 主にFDAに後発バイオ医薬品（バイオシミラー）の承認申請が行われた先発バイオ医薬品 です。 3．バイオシミラー申請時の特許リスト提出手続き. 米国では、 バイオシミラーの申請者がFDAに略式承認申請を行った後、先発バイオ医薬品メーカーとの間で製造情報や関連する特許リストを交換 する「 パテントダンス 」という手続きが存在します。 パテントダンスでは、まず先発バイオ医薬品メーカーに対してバイオシミラーの申請情報や関連する製造情報を提供します。 これらの情報に基づいて侵害された特許が存在すると判断した場合、先発バイオ医薬品メーカーはその特許リストをバイオシミラー申請者へ提出します（42USC262 (l) (3)、42USC262 (l) (7)）。|ggq| vuw| dfc| kos| occ| nra| fzp| huz| hbx| lpw| lts| civ| lsp| gmw| for| nnu| qyk| cce| iaz| ltz| zlh| zhe| ece| kbo| mqm| npx| vxf| vin| iad| uvz| din| kgr| mvu| gii| khn| obb| wha| nrj| jrv| ktm| jwx| joo| cgu| ytl| tti| xeg| zka| aki| xpz| wbt|