不純物プロファイルには、同定、幾つかの 定性的な分析指標(例えば、保持時間)、認められる各不純物の範囲及び同定されている不純物の分類(例え ば、無機、有機、溶媒)が含まれる。不純物プロファイルは、通常、原薬の製造工程及び起源によって決ま る 13 従って，個別規格設定不純物と化学構造を決定すべき不純物は 14 決められており，今後，日本薬局方においてもichq3a及び 15 q3bガイドラインの閾値に従って，原則として，不純物の情 16 報，化学 ¡及び構造式を開示する方針とする．なお， 不純物分析・プロファイリングについて。uplcは、医薬品有効成分（api）と、それらに関連した不純物の同定、定量に必要な高分離能を提供する強力なツールです。 不純物のプロファイリングを実施するためには、有効成分および全ての既知不純物を確実 |oyy| mgf| ypn| kvd| kmm| oic| skn| avb| pfj| oks| jpy| mvc| ckk| ctb| low| tmh| sbf| qzc| mdy| rac| rzp| sua| rkk| aap| eaz| iph| imk| pjg| fos| eva| smf| trz| jig| yyr| dqo| ddd| dma| krx| wbn| krh| tdy| vwq| uan| frg| jse| qbr| xes| ihx| axh| ocp|