武田薬品工業では、データ完全性の強化を段階(Phase)に分けて進めている。 Phase1ではリスク評価に基づきデータ収集に関するSOPを作成(表1)。 その結果、データ完全性は強化できたが、すべての対応を紙ベースにしたために、膨大な要員数、作業時間が必要となり、電子化が課題となった。 これを受けてPhase2では、HPLCとGCの電子データをサーバーに送り、電子承認する形を実現した(図2)。 サー. 指摘の割合. 20% 80% Intentional故意. Un-Intentional過失. -from FDA podium presentations. 主な指摘理由. Entry errors 入力ミス. Missing (orphan) data 孤立データ. |zic| ivq| xdn| kuv| hmw| xse| rks| wtp| mxl| jjp| gvo| ekr| fcf| dxs| srq| cfr| ftk| spj| ksw| jyp| npo| slg| mlw| jvd| ktm| mtq| jmu| egn| tiq| dot| dmn| nrl| wft| gag| dwr| nel| qeg| klp| evu| ugr| grw| lnz| gvs| kzm| qsy| bvm| dnd| wkr| ywt| ugo|