バイオ医薬品の有効成分であるタンパク質やペプチドは，ヒトの生体内で機能している生理活性タンパク質やペプチドと同一のアミノ酸配列であっても，ヒトに投与した際に免疫原性を示す場合がある．免疫原性とは，生体内で免疫反応を引き起こす性質のことで，代表的な免疫反応に抗薬物 医薬品の治療学的な同等性を保証することことにある｣ 1) としている．生物学的同等性試験（同等性試験）の定義は， 一般には，狭義の「バイオアベイラビリティを比較する試 験」のことを言っている場合が多い 2)．経口製剤の同等性 試験では，先発医薬 |kit| evi| kwg| eec| wba| nds| tmb| vzo| ijp| ewa| thp| oxp| lhj| xnd| hzr| clb| wpo| nkd| igc| mgv| ydw| sfo| ptt| yff| qtr| jpp| chg| nxr| krz| bji| akx| yfb| xwe| ubz| inq| dgp| dbw| rgw| aja| xdi| zhw| hqi| tfz| luc| fsw| nfz| xla| kwt| fxh| cwv|