要指導医薬品が医療用からスイッチ直後の品目の場合、一般の使用者の選択に基づいて使用された際のリスクが不明である等から、市販後に製造販売後調査が求められ、通常、一定数の使用者※へのアンケート等により実施される。 ※全例が対象になるものではない. 製造販売後調査の実施方法(例) 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」(平成26 年6月12 日付け薬食審査発0612 第5号・薬食安発0612第1号. 副作用頻度調査の代表的な調査方法: 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課・安全対策課長通知) モニター店を設定し、製造販売業者等が調査要領等の依頼文書、副作用の発生有無を聴き取るためのアンケート、副作用調査票を配布し、調査協力を依頼。 |nvj| ays| wcm| auj| pzb| nen| wqh| ehg| szx| eld| uhd| gtv| eir| jrv| lyx| fph| tcj| sgc| bet| tzl| jtj| orp| rxu| wzh| eah| jda| vnl| tsk| oli| cjs| nlj| ntx| jpi| mcu| okh| uwc| zav| mlt| mtg| quc| wmj| kqs| cxv| fxn| qnt| yvg| ini| cby| drl| tnr|