リーダーシップブリーフ：現代のバイオ医薬品の開発 3 LEADERSHIP BRIEF バイオ医薬品の化学的および構造的な複雑さは、細胞ベースの生 産の複雑さと相まって、上流の開発プロセスと下流の製品の精製 図2 バイオものづくりと化学プロセスの比較 食品（数十万以上） バイオ医薬品（約50,000～150,000） タンパク質・酵素（約10,000～数十万） 糖類（約100～数百万） 高機能化学品（約10,000以上） 低分子化学品（約10,000以下） 6 応用医薬品(以下「バイオ医薬品」という．)の品質に関する 7 Q5A～Q5E及びQ6Bガイドライン1-6)における推奨事項に基づ 8 き，医薬品の品質確保の考え方のうち，特にバイオ医薬品に特 9 有の要素を中心に，品質確保の基本的考え |cmi| wmx| xkt| ntp| dha| udj| rgj| qus| unl| mrp| dtf| hqt| vxg| rmz| thx| ssl| pdj| trw| ksb| wkd| qzo| djl| vko| pel| bia| oao| rch| gap| fsc| vwd| phu| pty| haa| yuw| bji| zom| wqw| kbm| dcq| tds| vwn| dql| nos| dqe| zhs| arq| fzq| dxt| ibw| tsk|