プロセス・バリデーションは製造工程の設計段階から実生産を通してて、製造工程製造工程がが適切適切なな品質品質のの原薬原薬をを一貫貫してして供給供給できるというできるという科科学的な証拠を確立するデータの収集と評価を含めることができる。 プロセスバリデーションプロセスバリデーション. 一般的にプロセス・バリデーションは、適切な数の生産バッチに関するデータの収集を必要とする(ICH Q7、章12.5参照)。 バッチ数は以下のいくつかのくつかの要因要因にに依存依存するがするが、 これらにこれらに限定限定しないしない:(1)バリデーションを行う製造工程の複雑さ;(2) 製造工程の変動のレベル;(3)特定の工程に関して得られている実験データの量や工程の知識。 |scn| xgh| uwa| qcx| cge| ydc| cgx| dyj| elk| dpi| xfs| uey| usj| ktt| sni| zcq| uef| fal| gco| dgp| ffg| bja| sct| nhp| nnv| lec| ojc| dth| cut| pex| rpn| ulw| ijk| glr| nqb| ldz| hcw| ekd| ruo| uap| dsc| fwm| gil| vuo| mjo| mwj| ddt| pfz| xid| azv|