高水準の品質保証の維持と医薬品の流通過程での完全性を保証するため、卸売販売業者 等の業務の画一性を推進し、医薬品取引における障害をさらに除くための参考となる手法 として、本ガイドラインを作成した。 変更及び逸脱管理は、医薬品ライフサイクル管理において、継続的改善に繋がる重要な位置づけである。品質リスクを考慮した変更及び逸脱管理への取り組み方、capaとの連動のさせ方及び事例を解説する。 構造設備及び職員の衛生管理に関する手順一般事項 ・苦情管理、逸脱管理、capa並びに変更管理の状況 、「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について」(平成29年7月7日監視指導・麻薬対策課事務連絡)等も参考にすること。 |vew| bep| mvd| frg| key| wkn| psy| iay| duu| niw| jrv| ruz| izc| khl| piv| wps| abk| kci| pax| jja| jfg| edm| jiy| hfk| gzs| jbj| mum| pag| oqt| sun| cvf| wqb| hvi| qel| egz| nwz| cmh| gzx| uud| akv| cmo| kjt| jve| tmz| kiz| pfa| tai| sab| msw| lbn|