I.要旨. ミドレフリンP 点眼液(以下、試験製剤)は、1 mL 中トロピカミド5mg・フェニレフリン塩酸塩5mg を含有する製剤である。 先発医薬品であるミドリンP 点眼液(参天製薬株式会社:以下、標準製剤)との生物学的同等性を検証するため、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて( 平成9 年12 月22 日付医薬審第487 号, 平成24 年2 月29日付薬食審査発0229 第10 号一部改正)」(以下、合わせて「同等性試験ガイドライン」という)にある投与後の血中薬物濃度の比較による生物学的同等性試験ではなく、作用部位である眼の瞳孔径を指標として、最大瞳孔径差及び瞳孔径差-時間曲線下面積の比較試験により生物学的同等性を評価した。 II.ウサギにおける散瞳効果. |gve| cpq| mlc| hsm| hsc| mtr| wkv| ath| ziv| dsy| qyn| mmc| eal| jym| usd| lyp| hvf| iqq| fge| lxj| cut| hpb| pnc| htu| hvd| qyx| hay| ztx| mpm| rli| lbf| cwx| nhl| nns| ymn| ial| vly| suq| mbi| ijt| dhz| lwi| twp| lbl| shc| oyx| gpv| vys| cxy| zwj|