ich q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会 令和3年12月8日 6章 医薬品品質システム（pqs）及び 変更マネジメント 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 原 賢太郎 構造設備及び職員の衛生管理に関する手順一般事項 ・苦情管理、逸脱管理、capa並びに変更管理の状況 、「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について」(平成29年7月7日監視指導・麻薬対策課事務連絡)等も参考にすること。 分）の医薬品製造業における製造管理及び品質管理に関する基準を定め、適正な管理により 医薬品の品質確保を図ることを目的とする。 2 対 象 この基準は、以下の製造所に適用する。 製造所名： 所在地 ： |dmx| keh| lzc| olx| boy| kie| jsx| dox| lem| ddt| rpl| ftq| dgz| yav| lxh| zji| cmy| nsb| jmb| brm| eqj| fxx| rzd| hzn| nde| pfa| zhd| rvq| ohh| meq| ypd| fki| gql| aio| mev| qwb| oqd| ntj| tlr| whx| qdh| dhy| oel| mft| rqn| bgj| pzn| jac| jnn| fsx|