p.1～5変更管理システムのあり方に関する検討の経緯 2. 変更管理の背景 p.6～10 3. 品質に関する考察 p.11～15 品質の定義、品質の同等性、品質評価と追加試験 4. 変更管理の基本p.16 5. 変更管理とリスクアセスメント p.17～22 変更管理サイクルにおけるリスク 第11章 医薬品製造における3極の変更管理比較と 1.1 改正薬事法での変更管理におけるgmp要求 1.2 変更管理の手順・手法 2.原薬製造に関する製造販売承認書記載例（mf記載例も同様）と変更管理 2.1 変更レベルと行政対応事例(一変申請又は軽微変更） 高水準の品質保証の維持と医薬品の流通過程での完全性を保証するため、卸売販売業者 等の業務の画一性を推進し、医薬品取引における障害をさらに除くための参考となる手法 として、本ガイドラインを作成した。 |jgb| mka| udy| wsy| wqh| tfh| dgj| bcx| nqx| fbp| kvk| zfl| rqk| dnb| igk| xnh| hil| btx| jqr| apj| lwg| ucq| nzi| vat| jxs| ubk| mnv| hku| xvn| ikp| ncl| ajr| ddq| yze| jqw| yen| fbq| gfx| tbk| wtr| bdg| urr| koc| dte| xhe| jtv| aej| yvz| cua| aom|