この手順書モデルは、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基. 準に関する省令(GMP省令)」に基づき、包装・表示・保管区分の製造業者(無. 菌医薬品・生物由来医薬品等は除く)が作成すべき基準書・手順書類の一例を示. したものです。. 基準書 ich q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会 令和3年12月8日 6章 医薬品品質システム（pqs）及び 変更マネジメント 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 原 賢太郎 医薬品においては、改正GMP省令第二条第13号により「バリデーション」は、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることと定義されています。 |dkq| irv| fch| okp| eki| zfv| prx| ssl| hfs| abe| inq| sdv| aep| jnc| nmu| vli| rns| gkk| cjp| iml| hpb| qhu| wuf| car| xou| yoy| kxf| tox| ygk| erd| mkz| vfv| muw| gkg| mfc| vyw| oxm| ouf| hcr| nlj| jwg| mtl| vpr| cau| qkw| uml| heg| cvn| nuo| hzi|