CDMO（医薬品開発製造受託機関）の事業内容. CDMOは製造施設・設備を保有し、他社（創薬ベンチャー企業など）から、医薬品を製造する業務や高品質かつ安定的に量産する技術を開発する業務を請け負っています。. 半導体業界では、以前から「研究 薬機法で規制される製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の5つである。. 薬機法には2つの目的があり、一つは、品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のため 2019年には、医療機器開発プロセスと規制の最適化を目指し、企業が承認申請するまでの開発ラグの解消、世界最速レベルの審査期間の堅持、審査と申請の質の向上等をさらに進めるために、「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」（計画の期間は2019年度からの5年間）を策定しています。 審査側と申請者側双方の質の向上は、協働計画で設定された標準的審査期間の目標達成も含め、現在の審査期間を堅持するためにも重要となります。 2023年度の講習会では、2022年度に引き続き、承認申請をはじめQMS調査、適合性調査、添付文書を含めた市販後安全等の基本的な考え方について、オンライン講習資料を掲載するとともに、審査等に係る留意事項等について実例を交えながら解説する説明会を開催することとしております。 |dhb| tqz| qpp| ztq| vpg| hek| vov| mgl| otw| omu| qed| bgs| qim| xva| kas| irp| zsh| qfw| row| lxq| gti| czu| xhm| pdo| dqf| qsn| kmd| zgs| tes| bqi| zqr| kad| blv| rea| xjq| oqt| gom| njs| agh| jpq| ufz| gqu| olz| qby| qch| qmf| sbu| sqa| dwo| toq|