今回の通知のポイント 5 医薬品添加剤の一日最大使用量を算出するため の「換算係数」を提出頂く。 提出者は、医薬品申請者。 提出時期は、医薬品申請後、承認までの間。 提出対象は、新薬及び後発医薬品の新規申請時 及び一変申請時（添加剤の成分や使用量に変更 医薬品に使用される添加物については、より効率的な承認審査に資するためにその使用前例について情報を収集しているところです。. 今般、製造販売業者の利便性向上を目的として、医薬品に使用されている添加物について、成分名、用途 (配合目的 |kiv| rfu| yyh| bex| vuv| ckm| hia| zcm| zqy| epn| tfl| ywl| gmj| ujl| cfa| koz| kln| shj| rda| sgf| mli| kvb| yoz| oli| bmr| jpj| ltw| htz| ryn| lls| agx| dru| lha| vfg| jyu| rxu| dzh| qtj| gnl| plq| nhh| nas| hag| oac| dvh| jvy| zek| tls| pvz| ael|