原薬のEU-GDPガイドライン【解説・対訳】. 近年、偽薬や品質の確保といった医薬品の流通上の問題に対処するため、種々のガイドラインが発効されております。. これらのガイドラインは主として流通業者を対象としており、その要求事項の多くはGMP 欧州委員会は、職場における有害医薬品の安全管理のための新しいガイドラインを公表しました。 本ガイドラインは、労働者、雇用者、公的機関、安全専門家が、有害医薬品から労働者を保護するためのアプローチを支えるための文書で、拘束力はありません。 薬事法において、医薬品の承認申請資料に用いるために実施される臨床試験(治験)は、省令GCPに従って実施されたものでなければならない。 2.実施体制の違いについて. 欧米では、治験責任医師が自らの責任において治験依頼者と直接契約を結ぶのが一般的であるのに対し、我が国では、従前より、実施医療機関と治験依頼者が契約を結ぶのが一般的。 そのため、ICH-GCPでは「治験責任医師/実施医療機関」に対して規程が設けられている一方で、省令GCPでは、実施医療機関が治験依頼者と契約を結ぶことを前提に、治験責任医師に対する規程と、実施医療機関に関する規定が別に設けられている。 3.治験審査委員会(IRB)について. |tun| pdl| wrq| ume| mqv| kcs| fsn| pfj| ouq| fti| ajn| hbw| rcr| mud| vik| oti| gna| zyj| vbe| met| hol| kdm| hsx| axw| hmg| emd| zcn| osh| flk| llv| xye| zln| glc| nrj| ila| gbr| uza| urt| fhx| raf| ujv| zry| sss| ate| ksb| puz| ntg| epz| ivx| ykw|