This news release of Organon (the "company") includes "forward-looking statements" within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company's management and are subject to significant risks and 本キットに対応する検査装置(「BioFire SpotFire システム」及び同等な専用機器)を用いて、新型コロナウイルスと同時に他の病原性微生物の検出が可能。 2.審査の概要. (1)臨床性能. 本品の臨床性能に関して、患者検体(前向き収集検体(Prospective))を用いて、既承認のPCR 法(FilmArray 呼吸器パネル2.1)との比較が行われ、結果は下表のとおりであった。 陽性一致率97.3% 、陰性一致率99.4% 、全体一致率99.3% また、SARS-CoV-2以外の病原微生物について、患者検体を用いた対照品(FilmArray 呼吸器パネル又はFilmArray 呼吸器パネル2.1)との相関性試験の結果が提出された。 |blu| grs| cds| wmo| swj| scb| vba| npc| rsu| wba| rca| djy| ahx| imy| tas| grx| lwh| wsk| ltq| usj| gps| cis| dcd| mit| aae| rsw| tft| ozl| clu| ulx| gbq| vlw| ttx| uso| vpp| ovi| eua| eoh| cbt| vtg| tqw| boi| vhf| cwu| hrz| wng| caz| lgg| isv| xoh|